Оптимізація витрат на підтримку GMP / GDP

У пострадянському просторі прийнято вважати, що GMP - це досить «витратна тема», ще й спрямована на створення штучних технічних бар'єрів, а «витрачаючи на підтримку« буржуазного технічного бар'єру »довго не пропрацюєш». Погоджуся, що якість без витрат уявити складно, ще складніше уявити витрати на якість. А питання управління витратами при підтримці GMP / GDP для забезпечення конкурентоспроможності підприємства, багатьом вітчизняним менеджерам, здається взагалі за гранню реальності.

Дана стаття спрямована на ініціювання дискусії про потенційні можливості скорочення витрат при підтримці GMP, тому що дана тема цілком актуальна і думається, досить конфліктна.

Чи є GMP штучним технічним бар'єром? Ні! GMP - це перш за все питання безпеки випускаються лікарських препаратів, і до того ж, якщо принципи GMP інтерпретувати коректно, без зайвого фанатизму і необ'єктивних інспекторських «хотелок», вони здатні значно підвищити ефективність виробництва лікарських препаратів.

Дуже часто, приступаючи до роботи у фармацевтичній компанії, наша команда стикається з цікавою трактуванням у персоналу мети фармацевтичного підприємства - «наша мета випускати якісну продукцію». Думаєте, ну як з цим не погодитися, - все правильно ?! А дозвольте не погодитися - мета фармацевтичної компанії, як і будь-якої компанії - це отримання прибутку, і в першу чергу прибутку для її власників. А випуск якісної продукції - це ключова відповідальність підприємства на шляху отримання будь-якого прибутку. Саме в цьому питанні і накопичуються основні забобони, пов'язані з GMP. З приводу співвідношення «ціна / якість» ми можемо вести нескінченні суперечки. Ще давньогрецькі філософи присвячували цьому немало часу. До того ж, говорити про прибуток, грошах і акціонерів ми не вміємо з 1917 року, - куди простіше декларувати гасла «Якість - понад усе», а решта - як вийде! А виходить часто так - головне заробити гроші на закупівлю сировини, на зарплату і премії, якщо вийде і на дивіденди - і взагалі, хто сказав, що ми випускаємо неякісну продукцію - була б неякісна, не випускали б! Хоча сьогодні вже, природною реакцією на твердження «у нас гарна якість» є питання: «А чому Ви так вважаєте? Доведіть! І само собою, покажіть! ». До слова, для цієї мети якраз і призначений Щорічний Огляд якості ЛЗ. Куди цікавіше і актуальніше питання «Що важливіше, - якість ЛЗ або задоволеність власників та / або персоналу?». Чи є ці поняття конкурентами один одному? Адже в якийсь момент неувага до якості продукції призводить до падіння доходів акціонерів, а відсутність необхідних ресурсів у акціонерів - провокує явне і / або неявне порушення GMP-принципів, тобто потенційно погіршує якість препарату.

Дотримання інтересів якості і акціонерів це завжди обережне балансування між цілями, які можуть конфліктувати між собою. Найчастіше, дозвіл цих конфліктів вимагає компромісних і «зважених» рішень. Не дарма в нових документах ICH і FDA велику увагу приділено «відповідальності керівництва» і «аналізу з боку вищого керівництва».

Відразу обмовлюся, нам дуже імпонує твердження «потрібно направити зусилля не на скорочення витрат, а на збільшення прибутку». Чи згодні повністю! І мова в основному піде про можливості вивільнення фінансових і людських ресурсів для реалізації нових проектів.

Дуже важливо тримати економічну рівновагу витрат на підтримання відповідності GMP. Зазвичай, такі витрати діляться на чотири категорії:

1. Витрати, спрямовані на запобігання виникненню відхилень, тобто на попереджуючі дії;
2. Витрати на контроль, тобто на визначення і підтримання досягнутого рівня якості;
3. Внутрішні витрати на усунення і / або нейтралізацію впливу відхилень;
4. Витрати на повернення, відгук і переконтролю в уповноважених лабораторіях, при наявності претензій.

Сума цих витрат дає загальні витрати на підтримку відповідності GMP. Звичайно ж, неможливо повністю виключити витрати на якість, проте їх можна привести до прийнятного рівня. Деякі види витрат є неминучими, в той час як інших можна уникнути. Останні - це ті, яких можна уникнути, якщо будуть відсутні значні варіації показників якості, відхилення, непродумані зміни або їх кількість буде зведено до мінімуму. Зменшуючи варіації процесів, наближаючи контрольовані значення показників якості препарату до номіналу, ми тим самим забезпечуємо більшу надійність і відповідно знижуємо ймовірність появи відхилень, невідповідної продукції - а значить і втрат, пов'язаних з поверненнями, відгуками, переконтролю і знищенням препаратів. Так, наприклад, можна уникнути витрат на:

• Переробку або повторну обробку в ході виробництва лікарських препаратів;
• Простої, викликані поломками устаткування і невідповідностями в якості продукції;
• Знищення невикористаних реактивів, прострочених стандартних речовин, АФІ та пакувальних матеріалів;
• Повторне проведення випробувань при отриманні OOS, претензій, повернень;
• Недопродажі, пов'язані з незадоволеністю споживача, забракування державних органів і т.п.

Як правило, на початковому етапі впровадження GMP витрати на організаційні та запобіжні дії будуть тільки рости, в подальшому при коректному функціонуванні системи якості витрати на відхилення і невідповідну продукцію будуть неухильно зменшуватися. Як результат - загальні витрати на якість зменшаться. Далі, при досягненні очікуваного рівня відповідності GMP, - для отримання більшої ефективності, можлива оптимізація витрат на попереджуючі дії при підтримці GMP і витрат на контроль якості. Широке охоплення інформації дозволить проводити більш якісний аналіз можливих компромісів і розподілу ресурсів (витрат). З позиції системного підходу, ефективна GMP-система може характеризуватися трьома показниками - очікуваним результатом, ймовірністю його досягнення і витратами ресурсів на досягнення такого результату з очікуваною ймовірністю. При цьому, основний принцип кількісної оцінки критерію ефективності полягає в порівняння результатів з витратами на його досягнення.

Зменшити витрати викликані відхиленнями і невідповідної продукції, як правило для фахівців ООК не представляє великої складності. Тому далі, в основному приведені роздуми на тему оптимізації витрат при підтримці відповідності GMP і контроль якості, які викликають безліч суперечок і забобонів.

ОПТИМІЗАЦІЯ ВИТРАТ НА ПЕРСОНАЛ

Дуже багато керівників вважають, що витрати на робочу силу - найбільша стаття витрат. І перше, що приходить їм на розум - це урізати заробітні плати, скоротити «зайвий» персонал. Напевно, так би воно й було, якби нам не заважав п. 2.1 GMP-Керівництва «... Коло обов'язків будь-якого працівника повинен бути адекватним його компетентності, і не створювати передумов для надмірної завантаженості, яка може негативно відбитися на якості продукції». Красиво! Інше питання - якою має бути компетентність персоналу, щоб впоратися з поставленими завданнями? І більш цікаве питання - якою має бути чисельність компетентного персоналу? Звичайно, щиро віриться в те, що більшість людей приходять на роботу, щоб добре працювати, а не за принципом «Ви мені платите зарплату за те, що я вчасно приходжу на роботу, а якщо хочете, щоб я якісно працював - давайте премію!» . Але, на жаль, часто працівники крутять педалі, а результату не видно. Багато в чому проблема в нерозумінні своїх функцій і своєї ролі в системі. Чітко і «свідомо» розділивши повноваження і їх дії, підвищивши відповідальність за результати виконуваних дій серед усіх працівників можна уникнути надмірного навантаження, помилок і зриву планових завдань, нерідко пов'язаних один з одним. Значну роль в цьому відіграє підвищення ефективності навчання - тобто реальна передача знань персоналу, а не лекції та тренінги за формальними ознаками. Як відомо, ключове джерело продуктивності - саме кваліфіковані, різнобічно розвинені, а тому маневрені працівники. Також, активне використання робочих груп (профільних команд) у вирішенні різних питань, на етапі планування і т.п., що значно підвищує ефективність управлінських рішень.

ОПТИМІЗАЦІЯ ВИТРАТ НА ФУНКЦІОНУВАННЯ СИСТЕМИ ЯКОСТІ

В принципі, будь-які витрати по підприємству можна розглядати як витрати, пов'язані з системою якості. Основою будь-якої оптимізації є система планування, і, як правило, всі наші біди пов'язані саме з невмінням або небажання чітко планувати діяльність в компанії. Традиційні методи постійного поліпшення включають в себе цикл DMAIC (визначай-міряй-аналізуй-покращуй-контролюй), цикл PDCA (плануй-роби-вивчай-дій), методологію «шести сигм», бережливого виробництва і TQM. Але хотілося б звернути увагу на традиційні елементи GMP.

управління документацією

Ефективність етапів управління документами можна підвищити при зменшенні навантаження на фахівців і скорочення часу розробки, узгодження і введення документа в дію за рахунок:

• Розробки і / або узгодження документів в групах;
• Делегування повноважень щодо затвердження на рівень лінійних керівників підрозділів і фахівців,
• Зменшення обсягу документації і т.п.

На розробку документів зазвичай ні у кого немає часу (все, бачте, зайняті «гасінням пожеж», що виникають в ході роботи). До того ж, часто можна почути фразу - «Ще я час не витрачав на цю писанину!» Лише «писанина»? Навіщо ж ми тоді утрудняємо себе «писаниною»? СОП, регламенти та інші документи, перш за все, розробляються для того, щоб навчити працівників необхідним методам виконання їх виробничої завдання, які дозволяють уникнути «виникнення пожеж». Документи можуть і повинні містити інформацію, яка створює знання. Знання знижують конфліктність, неузгодженість, дозволяють економити час керівників на «гасіння пожеж» і розслідування відхилень. І навпаки, якщо документ писаний за принципом «аби було» або «так більше подобається інспектору» - він є прямим джерелом дорогих помилок. Важливо пам'ятати, що час, коли документи оцінювалися кілограмами вже пройшло.

процесний підхід

Можна довго сперечатися про доцільність впровадження процесного підходу у фармацевтичній компанії, а якщо ще згадати і про ISO 9001, то дуже довго сперечатися. З одного боку, можемо звернути увагу на світову спільноту, де існує чітка позиція щодо того, що коректно запровадити GMP можна тільки при процесному підході, з іншого - звертаємо увагу на «нелюбов» деяких унікальних GMP-інспекторів до абревіатури ISO 9001. Що дає процесний підхід? Можливість чіткого розподілу обов'язків, виключення зон безвідповідальності, стандартизацію різних дій, мінімізацію часу на стандартні роботи, розуміння персоналом своєї ролі в компанії і досягненні її цілей і багато іншого. Візьмемо, наприклад, процес фармацевтичної розробки - чітка стандартизація етапів, структури документів і відповідальності задіяного персоналу різних підрозділів, значно скорочують час самої розробки, час на масштабування, перенесення технології та валідацію процесів, зменшити кількість внесених змін - тобто компанії надається можливість оперативно розширювати лінійку препаратів, замінювати один препарат на інший і т.п.

Управління відхиленнями і змінами

Можливості оптимізації роботи з відхиленнями і змінами, можна відобразити, якщо перефразувати Джека Траута на прикладі змін - «Зміни можна порівняти з поворотом авіалайнера. Перш ніж що-небудь станеться, він встигне пролетіти три кілометри. І якщо повернути не в ту сторону, повернення на колишній курс відніме ще більше часу ».

Аналіз з боку керівництва

Ставлення керівництва до проведення Щорічних Огляду якості багато в чому зумовлює потенційні можливості в оптимізації витрат на підтримку відповідності GMP.

ОПТИМІЗАЦІЯ логістичних ВИТРАТ

Ефективне використання складських площ (стелажні системи), робота з надійними постачальниками дозволять зменшити складські запаси, що в свою чергу призведе до зниження витрат на підтримання належного мікроклімату складських зон. Можливості укрупнення упаковок виробника вихідної сировини при масштабному виробництві, обгрунтоване зменшення обсягу контрольованих параметрів потенційно дозволяють знизити витрати на вхідному контролі.

Головне рухатися в правильному напрямку по певної стратегії, і ця стратегія ніяк не повинна відображати принцип «ціною трохи менше, кількістю побільше». І якщо фармацевтична компанія торгується про ціну сировини і скрупульозно вираховує «прийнятну» частку шлюбу, без належної оцінки постачальника, це більше схоже на «азартні ігри».

ОПТИМІЗАЦІЯ ВИТРАТ НА ТЕХНОЛОГІЧНИЙ ПРОЦЕС

До механізмів оптимізації витрат при технологічному процесі, можна віднести:

• впровадження системи чіткого виробничого планування, що дозволить значно зменшити запаси матеріалів і витрат на підтримку належних умов зберігання;
• масштабування виробництва (збільшення розміру серії), або виробництво методом кампаній,
• використання одних і тих же допоміжних інгредієнтів в різних препаратах (при можливості);
• автоматизація контролю (рутинних вимірювань);
• зменшення простоїв устаткування та ін.

Фіксація часу простою і причин такого простою дає багато для збільшення продуктивності виробництва. Не дарма, в GMP заявлені пп. 4.28 і 4.29 щодо хронологічного обліку роботи всіх критичних одиниць обладнання. Простота системи обліку простоїв дозволяє обійтися без будь-яких додаткових матеріальних витрат. Методична та послідовна робота в цьому напрямку може призвести до гарних результатів - зниження простоїв в середньому на 50-75%.

ОПТИМІЗАЦІЯ ВИТРАТ НА КОНТРОЛЬ ЯКОСТІ

Більшість фахівців підходить до цього питання з великим побоюванням, і не стільки за прийняття рішень, скільки за наслідки, які з таким рішенням можуть бути пов'язані. Якраз тут накопичуються основні забобони - як це так, економити на контролі якості? Наша позиція полягає в тому, що оптимізація можлива - як для прямих витрат на контроль якості, так і для непрямих. Хоча, такий підхід не завжди можливий і виправданий - необхідна детальне опрацювання очікуваних поліпшень. До прямих витрат відносять витрати на випробування - вартість реагентів, стандартних речовин, контрольних зразків, робота персоналу і т.п. Нижче кілька прикладів оптимізації: 1) чому б на етапі межоперационного контролю не використовувати менш затратні випробування (ніж ті, які заявлені в АНД / ФСП) - наприклад, замість заявленого ВЕРХ використовувати спектрофотометрію, якщо це дозволяє необхідна нам точність вимірювання; 2) Чому б не зменшити кількість контрольованих параметрів при вхідному контролі, грунтуючись на даних по оцінці постачальника? 3) чому б не відмовитися від зайвих точок межоперационного контролю? Адже якщо взяти сотню показників і просто висипати їх на стіл, як дитячі кубики, і зажадати від персоналу ТЧХ і виробничої дільниці ретельно контролювати кожен з них, і не зважити відносну критичність кожного показника, то доведеться блукати без будь-якого орієнтира, витрачаючи на це значні кошти. Якщо зуміти зосередитися на найбільш критичних показниках, то можна більш надійно забезпечити якість. Адже саме на цьому заснована методологія РАТ. Виходить, потрібно скорочувати число операцій контролю і автоматизувати їх, не створюючи нових контрольних точок.

До непрямих витрат, яких можна уникнути або значно їх зменшити, відносять:

- знищення прострочених реактивів і стандартних речовин;

- втрати від виробничих простоїв через

• отримання результатів, що виходять за межі специфікації (OOS),
• відсутність необхідних реагентів,
• через черги на той чи інший прилад і т.п.

- витрати на переконтролю (при переробці, повернення, розслідуваннях і т.п.)

В основному, зниження непрямих витрат можливе шляхом впровадження інтегрованої системи планування, яка враховує всі види робіт ОКК і прогнозує необхідні ресурси. Наприклад, знизити час очікування і простою виробничої дільниці можна одним організаційним рішенням - перевести частину персоналу ТЧХ для роботи в другу зміну. А наявність детальних процедур по контрольним операціям, з фотографіями, маркування точок контролю, правильна організація місця контролю багато в чому дозволяє уникнути невідповідних результатів, що віднімають багато часу і ресурсів.

ОПТИМІЗАЦІЯ ВИТРАТ НА GMP / GDP-ІНФРАСТРУКТУРУ

Оптимізація витрат, пов'язаних з підтриманням інфраструктури напевно найбільш складне завдання, так як вимагає глибокого аналізу і достатніх даних для прийняття будь-яких рішень. Оптимізація можлива за рахунок установки багатопрофільного обладнання, використання матеріалів одноразового використання (спрощує очищення), використання енергозберігаючих технологій, скорочення енерговитрат на забезпечення параметрів системи підготовки повітря, водопідготовки, своєчасна заміна складових частин, щадне ставлення до обладнання та т.п.

ВИСНОВОК

Будь-яка робота по оптимізації витрат, дасть Вам підказку, яке рішення буде найкращим. Просто складіть список можливих заходів по оптимізації, проаналізуйте їх і вибирайте найкращі. Немає способу заздалегідь точно дізнатися, чи будуть Ваші рішення вдалими. Однак, з великою часткою ймовірності можна стверджувати, що вони виявляться результативними. Інше питання - для того щоб щось заощадити, треба щось витратити. Скільки разів ми стикалися з ситуацією - коли просто розбивається лоб, щоб довести акціонерам не так необхідність, скільки економічну доцільність GMP-витрат. Ваш успіх у Ваших руках - було б бажання! Фахівці ДК ВІАЛЕК готові вступити в дискусію з даного питання - що було б вкрай корисно для розвитку вітчизняної промисловості.

Якщо залишається місце можна вставити кругову діаграму з сайту www.gmp-club.com

Тема голосування - «На Ваш погляд, яка доля належної виробничої практики (GMP) в період економічної кризи» (період голосування лютий 2009 січень 2010 кількість тих, хто проголосував - 282 людини)

Стаття опублікована в журналі "Промисловий огляд. Фармацевтична галузь" №1 (18) 2010 стор. 34-37